Ejecución de protocolo de calificación con instrumentación calibrada
Calificación IQ, OQ y PQ
La calificación es el proceso documentado que demuestra que un equipo o una instalación está correctamente instalado, opera conforme a lo especificado y mantiene su desempeño en condiciones reales de uso. Se ejecuta en tres etapas —instalación, operación y desempeño— cada una con su protocolo aprobado antes de ejecutarse.
Calificamos cámaras frías, cámaras de congelación, refrigeradores de medicamentos y áreas con temperatura controlada, en toda la República.
¿Necesita un mapeo o una calificación?
Es la duda más común, y la respuesta depende de qué tiene que demostrar.
Un mapeo térmico documenta cómo se comporta la temperatura en un equipo o área que ya está operando. Responde a la pregunta: ¿dónde están los puntos críticos y se mantiene dentro del intervalo?
Una calificación va más allá. Verifica que el equipo esté instalado conforme a su especificación, que opere correctamente sin carga, y que sostenga su desempeño con carga representativa. El mapeo térmico forma parte de ella: es la prueba que se ejecuta dentro de las etapas de operación y desempeño.
En términos prácticos: si el equipo es nuevo, fue reemplazado, se reubicó o se modificó, normalmente corresponde calificar. Si está operando sin cambios y necesita documentar su comportamiento, un mapeo puede ser suficiente.
Si no está seguro, descríbanos su situación y le indicamos qué alcance corresponde.
El protocolo se aprueba antes de ejecutar
Una calificación no es un informe de resultados: es la ejecución de un protocolo que su área de calidad aprobó previamente. Esa secuencia es lo que le da validez.
Cuando el protocolo se redacta después de las pruebas, el documento deja de ser un criterio y se convierte en una descripción de lo que ocurrió. Si los criterios de aceptación se escriben conociendo los resultados, no hay nada que demuestre que el equipo cumplió: se cumplió lo que el equipo dio.
Un auditor revisa esto en segundos. Compara la fecha de aprobación del protocolo contra la fecha de ejecución de las pruebas. Si el orden está invertido, la calificación completa queda observada.
Nosotros entregamos el protocolo para revisión y firma antes de cualquier prueba, y la fecha de aprobación queda en el expediente. Es un requisito básico que conviene exigir a cualquier proveedor.
Qué verifica cada etapa
Calificación de Instalación (IQ)
Verifica que el equipo esté instalado conforme a su especificación. Se documentan modelo y número de serie, condiciones de instalación, servicios conectados, instrumentación asociada, documentación del fabricante y disponibilidad de manuales y planos. Es la etapa que establece contra qué se va a comparar todo lo demás.
Calificación de Operación (OQ)
Verifica que el equipo opere conforme a lo especificado, sin carga. Incluye el estudio de distribución de temperatura en vacío, respuesta del control en el punto de ajuste, prueba de alarmas de alta y baja, comportamiento ante apertura de puerta y recuperación tras interrupción de energía.
OQ · cámara vacía
Calificación de Desempeño (PQ)
Verifica que el equipo sostenga su desempeño en condiciones reales de uso. Incluye el estudio de distribución de temperatura con carga representativa, durante un periodo que refleje la operación habitual del equipo.
La diferencia entre OQ y PQ es la carga: una evalúa el equipo, la otra evalúa el equipo haciendo su trabajo.
PQ · cámara con carga representativa
Lo que viene antes: especificación de requisitos
Antes de la primera etapa debe existir la especificación de requisitos del usuario, conocida como URS: el documento donde su organización define qué necesita del equipo. Intervalo de temperatura, uniformidad esperada, capacidad útil, sistema de monitoreo, alarmas requeridas.
Sin ese documento, la calificación no tiene referencia. Se puede verificar que el equipo hace algo, pero no que hace lo que usted necesitaba.
Si no cuenta con una URS, podemos ayudarle a redactarla antes de iniciar. Es un paso corto y evita rehacer el expediente después.
Cómo ejecutamos la calificación
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Revisión documental y alcance
Revisamos la especificación de requisitos, la documentación del equipo y el alcance aplicable. Si no existe URS, la elaboramos con usted.
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Redacción de protocolos
Elaboramos los protocolos de IQ, OQ y PQ con objetivo, alcance, pruebas, criterios de aceptación y formatos de registro.
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Aprobación previa
Su área de calidad revisa y firma los protocolos. La ejecución no comienza antes de ese paso.
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Ejecución documentada
Realizamos las pruebas en campo con instrumentación calibrada y trazable, registrando resultados en los formatos aprobados.
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Análisis y desviaciones
Evaluamos cada resultado contra su criterio de aceptación. Las desviaciones se documentan, no se omiten.
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Informe y expediente
Entregamos los informes de cada etapa con sus anexos, listos para integrarse a su expediente de calidad.
¿Qué recibe al final?
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Protocolos de IQ, OQ y PQ aprobados antes de la ejecución.
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Registro documentado de cada prueba con sus resultados.
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Estudios de distribución de temperatura en vacío y con carga.
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Análisis de desviaciones con su evaluación de impacto.
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Planos acotados con la posición de cada punto de medición.
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Copia de los certificados de calibración vigentes de los instrumentos.
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Informe de cada etapa, listo para integrarse a su expediente.
El expediente completo queda en su poder, en formato auditable.
Recalificación: cuándo hay que repetirla
Un equipo calificado no permanece calificado de forma indefinida. Los lineamientos internacionales establecen que debe reevaluarse con una frecuencia apropiada, para confirmar que sigue en estado de control.
Corresponde recalificar cuando se reemplaza o repara un componente crítico del sistema de refrigeración, cuando se modifica la distribución interna o la capacidad de almacenamiento, cuando el equipo se reubica, cuando aparecen desviaciones recurrentes, y conforme a la periodicidad que establezca su sistema de calidad.
Podemos programar su recalificación con la periodicidad que usted defina →
Preguntas frecuentes
¿Puedo hacer solo una de las tres etapas?
Sí, cuando está justificado. Un equipo que ya tiene IQ vigente y sufrió un cambio operativo puede requerir únicamente OQ y PQ. El alcance se define sobre su situación, no sobre un paquete fijo.
¿Cuánto dura una calificación completa?
La parte documental toma entre una y tres semanas, según la disponibilidad de información del equipo y los tiempos de revisión de su área de calidad. La ejecución en campo depende del alcance: los estudios de OQ y PQ requieren entre 72 horas y 7 días cada uno.
¿Hay que detener el equipo?
Para la etapa de operación sí, porque el estudio se realiza en vacío. Para la de desempeño no: se ejecuta con el equipo en uso normal. Lo coordinamos con su operación para reducir el impacto.
¿Sirve para equipos que ya llevan años operando?
Sí. Es una situación frecuente y se resuelve documentando la condición actual del equipo como punto de partida, en lugar de pretender reconstruir información que no existe.
¿Atienden fuera de San Luis Potosí?
Sí. Damos servicio en toda la República.