Registrador instalado en un centro de distribución farmacéutica durante un estudio de distribución de temperatura
Mapeo térmico para la industria farmacéutica
Un almacén de medicamentos no solo tiene que mantener la temperatura dentro del intervalo especificado: tiene que poder demostrarlo con evidencia documentada, con instrumentos trazables y con una metodología que sostenga la pregunta de un verificador.
Trabajamos con laboratorios, distribuidores, droguerías, almacenes de depósito y centros de distribución farmacéutica, en toda la República.
¿Qué piden NOM-059 y el Suplemento de la FEUM?
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de NOM-059-SSA1-2015 y el Capítulo VII del Suplemento de la FEUM para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos establecen los requisitos aplicables a almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud.
En lo que se refiere a condiciones ambientales, los puntos son concretos:
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Mapeo de temperatura y humedad de las áreas de almacenamiento.
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Termómetros y termohigrómetros con certificado de calibración vigente.
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Registro de temperatura y humedad al menos tres veces al día.
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Calificación de áreas en sus etapas de diseño, instalación, operación y desempeño.
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Un Plan Maestro de Validación que defina alcance, política, responsabilidades y qué se califica.
No es un requisito abstracto de «mantener condiciones adecuadas». Es una lista verificable, y cada punto puede generar una observación si falta.
El mapeo es una línea de su Plan Maestro de Validación
Aquí es donde se separan los establecimientos que cumplen de los que solamente tienen un informe.
El Plan Maestro de Validación es el documento que define qué se califica, con qué alcance, con qué frecuencia y quién es responsable. Un mapeo térmico ejecutado fuera de ese marco produce un informe correcto que no está amparado por nada: no hay un documento que explique por qué se hizo, por qué en ese momento, ni cuándo toca repetirlo.
Un verificador que revisa su expediente va a preguntar exactamente eso. Y si el Plan Maestro no contempla las áreas de almacenamiento, o las contempla sin una frecuencia definida, el informe más impecable del mundo no cierra el hallazgo.
Por eso, antes de cotizar, revisamos con usted cómo está contemplado el estudio en su sistema. Si el Plan Maestro no cubre esta parte o necesita actualizarse, podemos ayudarle a redactarla.
Después del mapeo: dónde debe estar el termómetro
El requisito de registrar temperatura y humedad tres veces al día solo significa algo si el instrumento está en el lugar correcto.
Un termohigrómetro colocado a la altura de la vista, junto a la puerta de la oficina del almacén, va a dar lecturas cómodas y estables. No va a reportar nunca lo que ocurre en el nivel alto de rack del fondo, que es justamente donde se acumula el calor. El registro existe, está firmado tres veces al día, y no describe la condición más desfavorable del área.
El mapeo resuelve eso: identifica dónde está el punto crítico y le indica dónde colocar el instrumento de monitoreo rutinario para que su registro sea representativo. Si además necesita el instrumento calibrado y trazable, podemos proveerlo.
Preguntas frecuentes
¿Con qué frecuencia debemos repetir el mapeo?
Con la periodicidad que establezca su Plan Maestro de Validación, y adicionalmente cada vez que se modifique el sistema de climatización, la distribución interna o la capacidad de almacenamiento. Los lineamientos internacionales contemplan además evaluar las condiciones en los extremos climáticos del año, lo que en la práctica significa un estudio en la temporada más cálida y otro en la más fría.
¿Necesitamos calificación de áreas o solo mapeo?
Si el área es nueva, se reubicó, se modificó su capacidad o su sistema de climatización, corresponde calificar. Si está operando sin cambios y necesita documentar su comportamiento conforme a su programa, un mapeo puede ser suficiente. Lo revisamos con usted antes de cotizar.
¿Qué pasa si el estudio arroja desviaciones?
El informe las documenta con su ubicación y su duración. A partir de ahí le ayudamos a interpretarlas y a definir acciones correctivas antes de la recalificación. Una desviación documentada y atendida es una situación manejable; una desviación no detectada es la que genera el problema.
¿Entregan la documentación en formato auditable?
Sí. Protocolo aprobado antes de ejecutar, informe con gráficas y análisis, plano acotado con la posición de cada punto, y copia de los certificados de calibración de los instrumentos utilizados. El expediente queda en su poder.
¿Atienden fuera de San Luis Potosí?
Sí. Damos servicio en toda la República.