Cuatro posiciones del mismo almacén, a la misma altura y en el mismo momento: 21.4, 22.1, 22.8 y 23.3 °C.
¿Qué es un mapeo térmico y cómo se realiza?
Un mapeo térmico es un estudio que documenta cómo se distribuye y cómo cambia la temperatura dentro de un espacio o un equipo durante un periodo definido.
En lugar de una sola lectura en un solo punto, el estudio coloca varios registradores calibrados en posiciones determinadas y los deja registrar durante días. El resultado no es un número: es el comportamiento térmico del recinto, documentado en espacio y en tiempo.
El mapeo estudia espacio y tiempo
Dos puntos de un mismo almacén pueden comportarse de manera distinta al mismo tiempo. Y un mismo punto puede cambiar a lo largo del día según la hora, la apertura de puertas, el ciclo de deshielo del equipo de refrigeración o la carga del recinto.
Por eso un mapeo combina las dos dimensiones. Mide en varios puntos a la vez, lo que revela las diferencias espaciales, y mide de forma continua durante varios días, lo que revela las variaciones en el tiempo.
Un termómetro en la pared responde una pregunta distinta: qué temperatura hay aquí, ahora. Un mapeo responde cuál es el comportamiento de todo el recinto a lo largo de un periodo representativo.
¿Cómo se realiza y cuánto dura?
Estudio previo del recinto
Antes de medir se levantan las características del área: dimensiones, distribución, altura, ubicación de puertas, evaporadores, retornos de aire, racks, producto almacenado y condiciones habituales de operación.
De ese levantamiento sale la estrategia de medición.
Protocolo
El protocolo define cuántos registradores se van a usar, en qué posiciones exactas, durante cuánto tiempo, con qué intervalo de registro y cuáles son los criterios de aceptación. Se aprueba antes de ejecutar, no después.
Ejecución
Los registradores se colocan en las posiciones definidas y permanecen midiendo durante el periodo establecido, con el recinto en operación y carga reales. Las aperturas de puerta, los ciclos del equipo y los movimientos habituales del turno forman parte de lo que se mide.
Análisis e informe
Al finalizar se descargan los datos y se convierten en gráficas por punto, comparaciones entre posiciones, identificación de zonas fuera de intervalo y conclusiones contra los criterios del protocolo.
La duración se define en el protocolo. En un recinto de almacenamiento el registro habitual abarca varios días continuos, para capturar al menos un ciclo completo de operación que incluya días laborales y de descanso. En equipos pequeños, como un refrigerador, el periodo puede ser menor. Lo que no cambia es que el periodo tiene que ser representativo del uso real.
El levantamiento dimensional del recinto define cuántos registradores se usan y dónde van.
¿Cuántos sensores se necesitan?
No es un número fijo: depende del volumen del recinto, de su geometría y de los puntos donde se espera mayor variación.
Los lineamientos internacionales de referencia para el estudio de equipos de almacenamiento, como el Anexo 9 del Informe 961 de la OMS, parten de una cantidad mínima en función del volumen y exigen que la distribución cubra las zonas de riesgo identificadas: cercanía a puertas y evaporadores, esquinas, niveles altos y bajos, centro geométrico y puntos de retorno de aire.
El número y las posiciones se definen en el protocolo antes de ejecutar, y ese protocolo forma parte del expediente. Un mapeo con sensores insuficientes o mal distribuidos produce un informe que no representa al recinto, aunque las gráficas se vean bien.
Los registradores se sincronizan y se verifican antes de distribuirlos en las posiciones del protocolo.
¿Qué instrumentos se utilizan?
Se utilizan registradores electrónicos de temperatura, comúnmente conocidos como data loggers: equipos autónomos que almacenan una lectura cada cierto intervalo durante días, sin cableado y sin personal presente.
Para que el resultado sea técnicamente defendible, esos instrumentos tienen que cumplir dos condiciones.
La primera es que su intervalo de medición cubra el rango de operación del equipo que se va a estudiar. Un registrador calibrado hasta −20 °C no puede sustentar un estudio en un equipo que opera a −40 °C.
La segunda es que cuenten con certificado de calibración vigente, emitido por un laboratorio acreditado, y que ese certificado forme parte del expediente que se entrega.
Un estudio con instrumentos sin certificado vigente produce gráficas, pero no produce evidencia.
El certificado de calibración vigente del instrumento forma parte del expediente que se entrega.
¿Qué información puede obtenerse?
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Temperaturas mínimas y máximas registradas en cada posición.
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Promedios y tendencias a lo largo del periodo.
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Diferencias entre zonas del mismo recinto.
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Comportamiento a distintas alturas.
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Ubicación de las zonas más cálidas y más frías.
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Puntos con mayor variación durante el periodo.
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Eventos o periodos fuera de los límites definidos.
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Tiempo de recuperación después de una apertura de puerta.
¿Qué entrega un mapeo térmico?
El resultado no debe limitarse a una colección de archivos de datos. Un informe útil convierte las mediciones en información interpretable:
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Gráficas de temperatura por cada punto evaluado.
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Comparación entre posiciones y análisis de las diferencias.
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Identificación de las zonas fuera del intervalo definido.
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Mapa de posiciones utilizables dentro del recinto.
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Ubicación recomendada para el sensor de monitoreo rutinario.
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Copia de los certificados de calibración de los instrumentos utilizados.
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Conclusiones contra los criterios establecidos en el protocolo.
Ese expediente es lo que se integra al sistema de calidad y lo que se presenta en una verificación o en una auditoría.
El informe convierte las mediciones en gráficas por punto, mapa de posiciones y conclusiones contra los criterios del protocolo.
Mapeo térmico, monitoreo y calibración no son lo mismo
Mapeo térmico
Caracteriza el comportamiento de la temperatura en diferentes posiciones de un espacio durante un periodo determinado.
Responde a: cómo se comporta todo el recinto.
Monitoreo rutinario
Vigila de manera continua o periódica uno o varios puntos seleccionados durante la operación normal.
Responde a: qué está pasando ahora en este punto.
Calibración
Compara las indicaciones de un instrumento contra referencias metrológicas trazables para conocer su desempeño de medición.
Responde a: cuánto puedo confiar en lo que marca este aparato.
Los tres se complementan y ninguno sustituye a los otros. El mapeo determina dónde colocar el sensor de monitoreo; el monitoreo vigila ese punto día con día; y la calibración es lo que hace confiables las lecturas de ambos.
¿Para qué sirve un mapeo térmico?
Sirve para conocer y documentar cómo se comporta la temperatura dentro de un espacio, identificar zonas críticas y generar información para tomar decisiones de almacenamiento, monitoreo y control de riesgos.
1. Identificar zonas calientes y frías
Un recinto no mantiene la misma temperatura en todos sus puntos. El mapeo localiza dónde están los valores más altos, los más bajos y los de mayor variación.
2. Evaluar la uniformidad térmica
Permite comparar el comportamiento de distintas zonas y determinar si las condiciones observadas son consistentes con los criterios establecidos para el área o el producto.
3. Definir dónde colocar los sensores de monitoreo
Los resultados se usan como referencia para ubicar los sensores del monitoreo rutinario en posiciones representativas o críticas, en lugar de elegirlas por comodidad. Es la aplicación más inmediata del estudio.
4. Detectar riesgos antes de que afecten al producto
Una zona fuera del comportamiento esperado puede convertirse en fuente de desviaciones. Detectarla permite investigar la causa: flujo de aire, ubicación del producto, operación de puertas, estado del equipo o distribución interna.
5. Documentar las condiciones reales
El estudio genera registros que demuestran cómo se comportó el espacio durante las condiciones evaluadas, y esa evidencia se conserva dentro del sistema de calidad.
6. Evaluar el efecto de un cambio
Una ampliación, un cambio de racks, la sustitución de un equipo, una modificación del set point o una alteración de la circulación del aire pueden modificar el perfil térmico. Un nuevo estudio permite reevaluar el comportamiento después del cambio.
7. Sustentar una verificación o auditoría
Un informe bien documentado facilita la revisión de cómo se evaluaron las condiciones térmicas. Dicho eso, ningún proveedor externo puede prometer por sí solo la aprobación de una auditoría: el resultado depende del sistema de calidad completo, de los criterios aplicables y de toda la evidencia disponible.
¿Qué normas lo exigen en México?
No existe una norma única de mapeo térmico. La exigencia aparece repartida en la regulación de cada sector, y casi siempre con la misma estructura: se pide el equipo y se pide el termómetro, pero se guarda silencio sobre cómo demostrar que el equipo sostiene la temperatura en todos sus puntos.
La NOM-059-SSA1-2015 y el Suplemento de la FEUM para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos establecen las condiciones de almacenamiento y la evidencia que las sustenta.
La NOM-036-SSA2-2012 y el Manual de Vacunación definen el registro diario de temperatura en los equipos de conservación de biológicos.
La NOM-007-SSA3-2011 exige refrigeradores con termómetro para control de temperatura en las áreas de análisis, sin establecer en qué punto debe colocarse.
La NOM-016-SSA3-2012 pide equipo de refrigeración en farmacia, área refrigerada en patología y conservación refrigerada en dietología. La NOM-253-SSA1-2012 exige certificados de validación de los equipos del banco de sangre.
La NOM-251-SSA1-2009 fija un máximo de 7 °C para los equipos de refrigeración. Un máximo aplica en todos los puntos del equipo, no en promedio.
¿Cada cuánto debe repetirse?
No hay una frecuencia única para todos los casos. La periodicidad la define el sistema de calidad de cada establecimiento, y se sustenta en dos criterios.
El primero es el tiempo. Un intervalo habitual es el anual, pero el valor correcto es el que su procedimiento establezca y pueda justificar.
El segundo, y más importante, es el cambio. Un estudio deja de representar al recinto cuando se modifica algo que afecta su comportamiento térmico: una ampliación, un cambio de racks, la sustitución o reparación mayor del equipo de refrigeración, un cambio de set point, una variación en el patrón de carga o cualquier alteración de la circulación del aire.
Si ocurrió alguno de esos cambios, el estudio anterior describe una instalación que ya no existe.
¿Dónde aplica un mapeo térmico?
Si administra medicamentos, reactivos, biológicos, alimentos u otros productos sensibles a la temperatura, conocer el comportamiento térmico del espacio le permite tomar decisiones con base en datos y no en supuestos.