Registrador instalado en un refrigerador de reactivos durante un estudio de distribución de temperatura
Mapeo térmico para laboratorios de análisis clínicos
Un reactivo conservado fuera de su intervalo puede seguir funcionando, dar un resultado y que ese resultado esté mal. No hay alarma, no hay vial dañado a la vista: hay un dato que entra al expediente del paciente.
Trabajamos con laboratorios de análisis clínicos, bancos de muestras y unidades de patología, en toda la República.
La variable preanalítica que nadie investiga
Cuando un laboratorio recibe un resultado no satisfactorio en su programa de evaluación externa, tiene que investigar la causa. Y la investigación casi siempre recorre el mismo camino: el equipo analítico, la calibración del método, el lote del reactivo, la técnica del operador.
La condición de conservación del reactivo rara vez entra en esa revisión. Se asume correcta porque el refrigerador tiene termómetro y el termómetro marca lo que debe marcar.
Pero la NOM-007-SSA3-2011 incluye la etapa preanalítica dentro del control de calidad interno, y la conservación del reactivo es preanalítica. Si el estante donde está guardado opera fuera del intervalo mientras el termómetro —colocado en otro punto— reporta cumplimiento, la causa raíz está en un lugar donde nadie va a buscarla.
Un mapeo cierra esa brecha de una sola vez: documenta qué posiciones del equipo sostienen el intervalo y cuáles no.
Dos registradores en el mismo refrigerador durante un estudio: 5.4 °C en el entrepaño medio y 2.2 °C en el inferior.
La norma pide termómetro.
La NOM-007-SSA3-2011 requiere refrigeradores con termómetro para control de temperatura en las áreas de hematología, coagulación, serología, inmunología y química clínica, y también en microbiología.
Lo que no establece es en qué punto del gabinete debe estar ese termómetro, ni con qué frecuencia leerlo. Esa decisión queda en el laboratorio, y en la práctica se resuelve por comodidad: en el entrepaño medio, al frente, donde se alcanza a ver sin agacharse.
Es el punto más cómodo y casi nunca el más desfavorable. El mapeo convierte esa decisión en una determinación técnica documentada.
El termómetro también entra en su programa de calibración
La NOM-007 exige un programa de mantenimiento preventivo y calibración para los instrumentos de medición y equipos del laboratorio, y una bitácora que registre las calibraciones y verificaciones realizadas conforme a ese programa.
El termómetro del refrigerador es un instrumento de medición. Si no tiene certificado de calibración vigente, el registro diario que genera no está respaldado por nada, y esa es una observación fácil de levantar en una visita de verificación.
Después del estudio le indicamos dónde debe quedar el instrumento de monitoreo, y si necesita el termómetro o el termohigrómetro calibrado y trazable, podemos proveerlo.
El sensor va dentro del equipo y la pantalla afuera. En qué punto exacto queda ese sensor es lo que determina el mapeo.
Preguntas frecuentes
¿Pueden estudiar varios equipos en la misma visita?
Sí, y es lo habitual. Un laboratorio suele tener refrigeradores de reactivos, congeladores de muestras y a veces una cámara, y conviene estudiarlos juntos.
¿Sirve para un refrigerador doméstico?
Puede servir, pero hay que medirlo. Un refrigerador doméstico no está diseñado para sostener un intervalo estrecho en todo el gabinete. El estudio le dirá si puede usarlo documentando sus limitaciones, o si conviene reemplazarlo. Cualquiera de las dos respuestas sustenta su decisión ante una auditoría.
¿Hay que vaciar los equipos o suspender la operación?
No. El estudio se realiza con el equipo en operación y carga reales, incluyendo las aperturas habituales de la jornada.
¿Qué entregan para integrar al expediente?
Informe con gráficas por punto, identificación de zonas fuera de intervalo, mapa de posiciones utilizables, ubicación recomendada para el termómetro de monitoreo y copia de los certificados de calibración de los instrumentos utilizados.
¿Atienden fuera de San Luis Potosí?
Sí. Damos servicio en toda la República.